나스닥 상장 종양 치료기술 기업 알파타우 메디컬이 올해 상반기까지의 글로벌 임상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 승인 현황을 17일 공개했다.
뉴시스 보도에 따르면, 우지 소퍼 알파타우 CEO는 최근 2분기 실적 발표에서 "미국 내 임상시험 확대 및 상업화 단계 진입을 위한 준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.
알파타우는 상반기 미국식품의약국(FDA)에서 4건의 임상시험계획을 승인받았다.
재발성 편평세포암 치료를 위한 다기관 임상시험인 ReSTART는 현재 환자 모집이 마무리 단계에 있다. 췌장암 파일럿 임상 IMPACT는 이달 첫 환자 치료가 진행됐다.
하반기에는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 파일럿 연구에서 첫 환자 치료를 시작할 예정이다. 알파타우는 미국 뉴햄프셔주 허드슨의 제조시설을 기반으로 내년 초 알파다트 생산 개시를 목표로 하고 있다.
프랑스와 이탈리아에서는 췌장암 임상이 준비 중이며, 일본에서는 지난 2023년 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 재발성 두경부암 치료용 알파다트의 시판 전 승인(PMA)을 신청한 상태다. 허가 여부는 이르면 올해 하반기 중 결정될 전망이다.
알파타우는 국내에서도 다양한 가능성을 모색하고 있다. 한국의 높은 의료 수준과 신기술 수용성에 주목해 국내 임상 도입과 의료기관 협력을 검토 중이라고 말했다.
우지 소퍼 CEO는 "알파다트는 현재 미국, 유럽, 이스라엘 등 전 세계에서 다양한 임상시험을 진행하며 종양 치료의 새로운 가능성을 입증하고 있다"며 "대한민국은 의료 수준과 신기술 수용력이 뛰어난 국가인 만큼, 향후 협력에 대한 기대가 크다"고 말했다.
알파타우는 알파(α) 방사선을 활용한 차세대 암 치료 기술 알파다트(AlphaDaRT)의 연구와 상용화에 주력하고 있는 이스라엘 기반 바이오 메디컬 기업이다.
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