국내 수액세트 최초 국제표준 제정 ‘쾌거’

[대전=이데일리 박진환 기자] 대전의 한 벤처기업이 한국항공우주연구원의 기술지원을 받아 개발·상용화한 의료기기가 국제표준으로 인정받는 쾌거를 거뒀다.

한빛엠디 관계자가 우송대 내 생산시설에서 수액세트를 생산하고 있다. (사진=한빛엠디 제공)

우송대 가족기업인 한빛엠디는 자체 개발한 ‘일회용 수액세트(제품명 아큐밸브)’가 지난달 국제표준(ISO 8536-16)으로 제정됐다고 17일 밝혔다. 국내에서 개발된 수액세트가 국제표준으로 제정된 건 이번이 처음이다.

전 세계 25개국 80여명의 전문가로 구성된 국제표준화기구(ISO) 의약품 주입기 관련 전문가 워킹그룹(TC76/WG1)은 약물 주입용 수액세트의 국제표준을 개발하는 위원회로 현재까지 ISO 8536-16을 포함해 모두 16개 수액세트 국제표준을 제정했다.

전 세계 수액세트 제조업체들은 제품 생산 시 이 표준을 따른다. 한빛엠디는 2021년 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업을 통해 수액세트의 국제표준 제정을 제안했고, 이후 적극적인 ISO 워킹그룹 활동을 통해 이번에 국제표준을 이끌어내는 성과를 거뒀다.

현직 내과 의사인 이두용 한빛엠디 대표는 “워킹그룹에 프로젝트 리더로 참여해 회원국과 대기업 소속 전문가에게 새로운 표준 제정 필요성을 설명하고, 설득한 끝에 합의된 표준을 제정하게 됐다”고 설명했다.

아큐밸브는 한빛엠디가 함께 개발한 전동식 수액 주입 조절장치(아큐드립)와 실과 바늘처럼 사용하는 전용 수액세트로 내구성과 안전성이 뛰어난 기기로 평가받고 있다.

항공우주연구원의 정밀 유량제어기술이 적용된 아큐드립은 중력에 의해 발생하는 일정한 압력으로 주입량을 제어하는 만큼 기계적인 압력으로 약물을 강제 주입하는 기존 인퓨전 펌프보다 안전하고 정확하게 약물을 주입할 수 있는 장점이 있다.

항암제 등 발포성 약물을 강제 주입하다 혈관 밖으로 유출되면 조직괴사 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 미국 MD 앤더슨 암센터 등 세계 정맥 주입 가이드라인에서는 항암제 정맥 주입 시 인퓨전 펌프 대신 중력식 사용을 권고하고 있다.

수액 정밀자동주입장치로 불리는 아큐드립과 아큐밸브는 12개 국내특허와 7개 해외특허를 획득했고, 2018년 보건신기술 인증에 이어 2021년 조달청 혁신시제품으로 지정, 2020년 식품의약품안전처 허가도 받았다.

이두용 대표는 “환자에게 수액을 주입하다 발생한 의료사고를 계기로 10여년간의 연구 끝에 아큐드립과 아큐밸브를 개발했다”며 “이번 아큐밸브의 국제표준 제정은 회사의 기술력과 신뢰도, 글로벌 영향력을 보여준 성과”라고 강조했다.