[포인트경제] 오스템임플란트는 KS, TS, SS 등 주력 임플란트 시스템을 포함해 총 178종 품목, 4695개 제품이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증에는 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 비롯해 어버트먼트, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트가 자체 개발하고 직접 제조하는 주요 치과 임플란트 시스템이 포함됐다.
오스템임플란트는 KS, TS, SS 등 주력 임플란트 시스템을 비롯해 178종 품목, 4695개의 제품이 유럽 MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.
유럽 MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유예 기간 종료 후 법적 효력을 가지며 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이다. 까다로운 심사 기준을 통과해야 하므로 현지 치과의사 고객의 신뢰와 제품 선택의 기준으로 작용한다.
오스템임플란트의 대표 임플란트 라인인 ‘KS System’은 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리하며 강력한 피로 강도를 자랑한다. ‘MS System’은 초기 고정력과 시술 성공률, 장기 안정성에 강점이 있다. 각 라인은 표면처리 기술에 따라 SA, CA, BA, SOI, RBM 등으로 구분돼 환자 케이스에 맞춘 맞춤형 치료가 가능하다.
오스템임플란트는 지난해 8월에도 총 156개 제품의 MDR 인증을 획득했다. 당시에는 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 제품들이 포함돼 디지털 덴티스트리 선도 역량을 입증했다. 이번 1, 2차 인증을 통해 부산생산본부에서 제조하는 모든 제품이 MDR 인증을 완료했다.
오스템임플란트는 골이식재를 포함해 부산 외 지역에서 생산하는 치과재료 품목과 신규 제품에 대한 MDR 인증도 내년까지 완료할 계획이다.
오스템임플란트 관계자는 “임플란트 시스템을 비롯해 유럽 현지 고객들이 인정하고 사용하길 원하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받았다”며 “임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치가 향상됐다”고 밝혔다.
한편 오스템임플란트는 2024년 말 기준 유럽 국가 내에 11개의 현지법인을 운영하고 있으며, 지난해 해당 지역 연간 매출액은 전년 대비 34% 성장했다.
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