AI 골절 수술 로봇 솔루션 기업 에어스(AIRS, 대표 정상현)가 개발한 골절 수술용 고정핀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다. 회사 측은 12일 이를 공식 발표하며 “글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 인정받은 것”이라고 밝혔다.
에어스 고정핀은 기존 제품들이 양측 피질골을 모두 관통하는 방식과 달리, 한쪽 피질골만을 관통하도록 설계됐다. 이로 인해 수술 과정이 단순화되고, 불필요한 뼈 손상을 줄일 수 있다는 점이 차별화 요소다. 특히 앵커 방식을 적용해 고정력은 유지하면서도 합병증 발생 위험을 낮추는 구조로 설계됐다.
업계 전문가들은 고령화로 인한 골절 환자 증가 추세를 감안할 때, 의료진의 부담을 줄이면서 환자 안전성을 확보하는 기술적 진보가 필요하다고 지적해왔다. 에어스의 제품이 이러한 수요에 부합할 수 있을지 주목된다.
에어스는 단순히 고정핀 개발에 그치지 않고, 자체 개발 중인 AI 기반 로봇-내비게이션 시스템(RONAVIS)과의 연계를 통해 골절 수술 전 과정을 디지털화하려는 전략을 세우고 있다. 로봇 보조와 내비게이션 시스템을 결합하면 수술 정확성을 높이고 의료진의 피로도를 줄일 수 있다는 설명이다.
다만 로봇 기반 수술 보조 시스템은 높은 초기 도입 비용과 임상적 검증 과정의 난이도라는 과제가 뒤따른다. FDA 승인으로 기술 신뢰도를 확보했지만, 실제 시장 진입 단계에서 병원들의 도입 속도가 얼마나 빠를지는 불확실하다.
정상현 에어스 대표는 “FDA 510(k) 승인으로 당사의 기술력이 국제 무대에서도 인정받았다”며 “앞으로도 환자 치료 성과와 의료진 편의성을 높이는 안전한 골절 수술 솔루션 개발에 힘쓰겠다”고 말했다.
에어스는 FDA 승인을 계기로 싱가포르·이스라엘 임상 시험을 추진하고 있으며, 동시에 내비게이션 기반 골절 정복 로봇 허가 준비도 병행하고 있다.
2020년 설립된 에어스는 인공지능과 로봇 기술을 융합한 정형외과 솔루션 기업으로, 지난해 12월 50억 원 규모의 시리즈 A 투자 유치에 성공하며 성장세를 이어가고 있다.
FDA 510(k) 승인은 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 파트너십 체결에도 중요한 인증으로 작용한다. 다만 미국 의료기기 시장은 높은 경쟁 강도와 보험 체계의 복잡성 때문에 초기 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 에어스가 기술력뿐 아니라 상업화 전략까지 성공적으로 이어갈 수 있을지가 향후 관건이 될 전망이다.
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