식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 발간·배포한다고 12일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 의약품·의료기기 임상시험에서의 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 마련됐다.
최근 1년간 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 안내한다.
이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통계 심사 시 주요 보완사례(무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 및 결측치, 통계분석방법 등) ▲임상통계 심사 시 다빈도 질의응답 사례 ▲임상시험에서의 통계적 고려사항 ▲용어해설 등을 담았다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "이번 사례집이 국내 의약품·의료기기 개발자들의 임상시험 설계와 수행 시 발생할 수 있는 오류 및 보완을 줄이는 것에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 임상시험의 신뢰성 및 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.
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