미국 트럼프 행정부가 중국 바이오 기업의 의약품에 대한 허가를 엄격히 제한하는 행정명령을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
뉴시스 보도에 따르면, 11일 뉴욕타임스(NYT)의 보도에 따르면 이번 행정명령의 핵심은 중국에서 개발된 치료제 파이프라인의 유입을 차단하겠다는 것이다.
대형 제약기업, 억만장자 이해관계자, 바이오 벤처캐피탈 투자자들에 전달된 행정명령 초안에는 '중국과 적대적 행위자들이 미국의 개방적 과학·규제 시스템의 허점을 악용해왔다'는 문구가 담겼다.
또한 행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터 신약 후보물질 권리를 인수하는 거래에 대해 감시를 강화하는 제안이 포함됐다. 이러한 거래가 미국 국가안보위원회인 외국인투자위원회(CIFIT)에서 의무적인 검토를 받도록 하는 내용이다.
행정명령에 포함된 또 다른 정책은 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 대한 규제 수수료 인상, 미국 식품의약국(FDA)의 중국 임상시험 데이터에 대한 보다 엄격한 검토 요구 등이다.
이에 더해 중국의 의존도가 큰 항생제와 진통제인 아세트아미노펜과 같은 의약품의 미국 생산을 촉진할 것을 요구했다. 정부 조달 시에는 미국에서 생산된 제품 구매를 우대하는 내용도 포함됐다.
백악관은 이같은 보도에 대해 행정명령 초안을 "적극적으로 고려하고 있지 않다"면서도 "국가 및 경제 안보를 지키는 것이 행정부의 최우선 과제"라고 밝혔다.
트럼프 행정부는 행정명령 외에도 FDA 심사 절차를 신속화해 임상 시험 착수를 앞당기는 방안도 검토 중이다.
한국바이오협회는 "이러한 다양한 제안은 중국의 영향력 상승을 우려하고 있는 미국 바이오 부문에 상당한 지분을 가진 억만장자와 기타 투자자들의 지지를 받고 있다"고 분석했다.
트럼프 행정부는 지난 2월엔 '미국 우선 투자 정책'이라는 각서를 발표했다. 국가·경제 안보를 강조하는 이 정책은 특정 전략 산업에서 '해외 적대국'과 관련된 인바운드 및 아웃바운드 투자를 모두 제한하는 것을 목표로 하고 있다.
해당 각서는 중국을 전면에 내세웠고 규제할 분야들 중 헬스케어와 바이오를 모두 언급한 바 있다.
한편 중국의 신약 개발 역량은 빠르게 증가하고 있다. 중국은 올해 상반기 43개의 혁신 신약을 승인하며 전년 동기 대비 59% 급증했다. 반면 미국은 올해 상반기 FDA 승인을 받은 신약은 16개로 전년 동기 대비 감소했다.
또한 미국 제약기업들은 지난 6월 기준 중국에 본사를 둔 기업으로부터 약 183억 달러 규모에 달하는 14건의 라이선스 계약을 체결했다. 이는 전년 동기 2건에 비해 크게 증가한 수치다.
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