안전성과 혁신 동시에···AI 의료제품 규제 틀 논의 본격화

식품의약품안전처가 10일 인천 중구 인스파이어 호텔에서 'AIRIS 2025' 개회식을 진행했다. [사진=식품의약품안전처]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 의료제품 분야에서 인공지능(AI)의 활용이 급속히 확대되면서 각국 규제당국이 공통의 규제 틀 마련에 속도를 내고 있다. 인천에서 글로벌 보건·산업 현안을 다루는 국제 심포지엄을 열고 안전성과 혁신을 동시에 확보하기 위한 협력 논의가 본격화됐다.

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 오는 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다고 10일 밝혔다.

지난해 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024가 AI 의료제품 규제 틀 마련의 첫 발판을 마련했다면, 올해는 기술·규제 전주기를 아우르는 심도 있는 논의가 이어진다.

개회식에서는 김민석 국무총리와 테워드로스 아드하놈 WHO 사무총장이 축사·개회사를, 노벨화학상 수상자인 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 ‘딥러닝을 활용한 신단백질 기능 설계’를 주제로 기조연설을 진행했다.

주요 세션에서는 △제약 분야 AI 기술·규제 동향 △신약개발 단백질 구조 예측 △AI 활용 임상시험 △디지털 트윈·생성형 AI 적용 사례 등이 다뤄진다.

둘째 날에는 각국 규제기관이 AI 의료제품 허가·정책 사례를 공유하고, 글로벌 기업·학계 전문가들이 기술·규제적 고려 사항을 논의한다. 마지막 날에는 비공개회의를 통해 규제당국 간 정책방향과 협력 방안이 집중 논의된다.

행사 기간 중 식약처는 말레이시아·나이지리아·이집트 규제당국과 양자회의를 열고, 국내 기업 해외 진출을 지원하기 위해 의료기기 국제포럼과 전시회도 운영한다.

오유경 식품의약품안전처 처장은 “AIRIS 2025를 통해 AI 의료제품 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고, 국내 기술의 국제 경쟁력을 높이는 계기를 마련하겠다”고 말했다.

한편, 이번 행사에는 유럽·일본·호주·브라질 등 21개국 규제당국자와 WHO, ITU, 글로벌 업계·학계 전문가 등 600여 명이 참석했다.