초대형 안과질환 치료제 '아일리아'의 미국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 특허 이슈로 막혀 있는 가운데, 바이오시밀러 개발사 산도스가 오리지널 개발사 리제네론과 합의했다.
뉴시스 보도에 따르면, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 바이오시밀러를 개발한 국내 기업의 전략에 영향을 줄지 주목된다.
10일 관련업계에 따르면 스위스 제약사 산도스는 9일(현지 시간) 아일리아 바이오시밀러 관련 특허 분쟁을 해결하기 위해 아일리아(성분명 애플리버셉트) 개발사인 미국 리제네론과 합의했다고 밝혔다.
아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 작년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 대형 의약품이다.
앞서 리제네론은 작년 8월 미국 뉴저지 연방지방법원에 특허 침해 소송을 제기했으나, 이번 합의로 산도스는 내년 4분기 혹은 더 일찍 미국 시장 내 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 산도스는 작년 8월 바이오시밀러 '엔지부'의 미국식품의약국(FDA) 시판승인을 받았다.
산도스는 "바이오시밀러를 출시함으로써 미국 안과 분야에서 리더십을 강화하고 합리적인 가격의 고품질 의약품을 제공할 것"이라고 말했다.
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 아일리아의 물질특허는 이미 만료됐지만, 제형특허(2027년) 등 추가 특허를 통해 리제네론은 바이오시밀러 시장 개화 방어에 사활을 걸어왔다.
리제네론이 제기한 특허 침해 금지 가처분이 미국 법원에서 인용되며 삼성바이오에피스, 셀트리온을 포함한 국내외 바이오시밀러 개발사의 미국 출시는 아직 어려운 상황이다. 제형특허를 회피한 암젠만 아일리아 바이오시밀러를 출시한 상태다.
삼성바이오에피스는 작년 5월 FDA에서 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'를 허가 받았고, 유럽과 국내에서도 허가를 획득했다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 유럽, 한국, 호주에서 허가받았다.
국내 특허 상황도 호락호락하지 않다. 삼성바이오에피스가 작년 5월 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'를 출시했으나 바이엘(아일리아의 국내 판권사)이 제기한 특허침해금지 가처분 신청이 올해 2월 인용되면서 판매가 중단됐다. 판매 재개 관련 법적 절차를 진행 중이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 작년 9월부터 계속 판매하고 있다.
한편, 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고, 심할 경우 실명을 하기도 한다. 셀트리온과 삼성 외에도 국내 기업 중 알테오젠, 삼천당제약 등이 아일리아 바이오시밀러 시판을 추진하고 있다.
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