신라젠 "항암제·면역관문억제제 병용 임상, 식약처 승인"

사진 = 뉴시스

 

바이오 기업 신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있으며, 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.

양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 평가할 예정이다. 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 BAL0891 가능성을 평가하는 데 중점을 둔다.

지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제 항체와 병용 투여 시 면역반응이 증대돼 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다.

신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 추진하겠다"고 말했다.