식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 지원하기 위해 초성퀴즈 이벤트를 진행한다.
뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 의약품안전나라 누리집에서 운영 중인 게시판 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보'를 알리기 위해 '초성 퀴즈 이벤트'를 오는 19일까지 진행한다고 8일 밝혔다.
이번 이벤트는 게시판 이용자의 이해도와 참여율을 높이기 위해 실시된다. 초성으로 제공되는 게시판 명칭을 맞추면 소정의 선물을 제공한다.
Click! 글로벌 바이오의약품 정보는 해외 인허가 규제 현황, 규제 최신 동향, 규제정보 소식지, 맞춤형 컨설팅 신청 창구 등의 정보를 담은 게시판이다. 국내 바이오 기업들이 해외시장 진출에 참고할 수 있도록 지난 2014년부터 한국바이오의약품협회와 함께 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영하고 있다.
올해는 '실사용 증거(RWE)의 규제 의사 결정'에 대한 가이드라인 등을 포함해 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 최신 규정 및 가이드라인 번역문 132건을 추가했다.
또한 ▲미국 식품의약국(FDA)의 인공지능(AI) 위원회 신설 및 생성형 AI 도구(엘사) 도입 ▲유럽 의약품청(EMA)의 유럽연합(EU) AI법 제정 및 전략 계획 ▲우리 식약처의 AI 기반 규제 역량 강화 노력 등 주요 국가의 의약품 분야 AI 규제 도입 동향을 분석·게재했다.
올해 말까지 FDA에서 발간한 항체약물접합체(ADC)를 위한 임상 약리학적 고려사항(원문, 번역문)을 게재하고, 게시판 이용 편의성을 높이기 위해 정보 검색 방법, 주요 정보제공 내용 등 안내 영상을 제공할 예정이다.
식약처 관계자는 "해외 주요 국가에 대한 정보제공을 통해 국내 기업이 최신 해외 규제와 시장 환경을 체계적으로 파악하고 해외 진출 전략을 수립하는 데 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.
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