셀비온, 전립선암치료제 임상 2상 성공적 결과...‘연내 조건부 허가 신청’

[이데일리 유진희 기자] 셀비온(308430)은 전립선암 치료제 후보물질인 방사선의약품 ‘177Lu-DGUL’의 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증하는 주요 결과를 확보했다고 4일 밝혔다.

(사진=셀비온)

이번 임상은 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자 91명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 최소 1회 이상 시험약을 투여받고 평가가 가능했던 78명을 중심으로 유효성을 분석했다. 독립적 영상평가위원회는 고형암 반응평가기준(RECIST) v1.1, 전립선암 임상연구그룹 수정 기준(PCWG 수정 RECIST) v1.1, 변형 종양대사반응 평가기준(mPERCIST)에 따라 결과를 검증했다.

검증에 따르면 주요 1차 지표인 객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준 35.9%(28명)로 나타났다. 완전반응(CR)은 8.97%, 부분반응(PR)은 26.9%였다. 이는 글로벌 3상 시험(Phase 3)인 비전(VISION) 연구에서 글로벌 제약·바이오사 ‘플루빅토’와 표준치료를 병용했을 때 기록된 ORR 29.8%(CR 6.8%, PR 23.0%)보다 높은 수치다.

셀비온은 단일군(으로 진행된 이번 2상 시험에서 더 엄격한 판정 기준을 적용했음에도 긍정적인 성과를 확인했다고 설명했다.

안전성 평가에서도 우수성이 입증됐다. 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품에서 흔히 나타나는 부작용인 구강건조증 발생률은 13.2%(12명)에 그쳤다. 이는 비전 연구에서 보고된 38.8%보다 크게 낮은 수준이다.

또한 PCWG 수정 RECIST v1.1 기준 ORR은 41.0%(32명), 전신 양전자방출단층촬영(PET/CT을 활용한 mPERCIST 평가에서는 완전대사반응(CMR) 또는 부분대사반응(PMR,)을 보인 환자가 81.7%(58명)에 달했다.

셀비온 관계자는 “177Lu-DGUL 임상 2상에서 확인된 결과를 토대로 올해 4분기 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 조건부허가를 신청할 계획”이라며 “난치성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.