글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인은 완전 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피 주'가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신으로 자리매김하게 됐다. 보다 폭넓은 연령층에서 침습성 수막구균 감염증 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각 10μg의 항원을 함유하고 있다. 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또 파상풍 톡소이드를 면역반응 유도 단백질로 사용해, 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.
적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 됐다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각 최소 8주 간격으로 시행된다. 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다.
수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종한다. 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 또 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.
생후 2~18개월 영유아 약 2627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 결과, 멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했다.
박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "수막구균 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환"이라며 "다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.
수막구균 감염증은 Neisseria meningitidis(수막구균)이란 세균에 의해 발생하는 급성 감염병이다. 주로 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 증상이 갑작스럽게 진행돼 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있을 만큼 치명적이다. 초기에 발열, 식욕 저하, 메스꺼움 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%에 이른다.
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