셀트리온 '아이덴젤트' 3상 52주 연구, 국제학술지 게재…장기 근거 확보

[사진=셀트리온]

[폴리뉴스 이상명 기자] 셀트리온의 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, CT‑P42)'가 52주간의 글로벌 임상 3상 결과를 담은 논문이 국제학술지 Ophthalmology and Therapy에 게재됐다. 이는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 후보 물질로서 장기적 유효성과 안전성을 과학적 검증한 결과로, 글로벌 시장 진출 가속화에 중요한 근거가 될 전망이다.

3일 셀트리온에 따르면 이번 논문은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 다국가 임상시험 결과를 담고 있다. 연구는 CT‑P42 투여군과 아일리아 투여군 간 최대 교정시력(BCVA) 변화, 중심망막두께 변화, 안전성 지표 등을 52주 동안 비교 평가한 결과다. 두 투여군 모두 16주차까지 시력이 개선된 뒤 안정적으로 유지됐으며, 다른 효능 및 안전성 평가항목에서도 유의미한 차이는 나타나지 않았다.

이처럼 장기적 효과가 검증된 결과는 학회 발표뿐 아니라 Ophthalmology and Therapy 게재를 통해 학계 내 신뢰성을 강화했다는 점에서 의미가 크다. 앞서 셀트리온은 세계적인 안과학 학회인 ARVO와 EURETINA에서도 임상 결과를 발표한 바 있으며, 의료진의 처방 신뢰도 제고에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.

셀트리온은 이번 임상 성과를 기반으로 국내(2024년 5월), 유럽연합, 호주 등 주요 국가에서 이미 품목 허가를 확보했으며 그 외 국가에서도 승인을 받은 즉시 상업화 절차를 진행해 시장 점유율 확대에 나설 방침이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 2023년 기준 글로벌 매출 약 95억 달러(약 13.3조원)에 달하는 블록버스터 치료제로, 이 시장을 기반으로 아이덴젤트의 잠재 시장 규모 역시 13조원대로 평가된다.

셀트리온 관계자는 "장기 임상 근거를 국제적으로 공개하면서 상품의 신뢰성을 확보했다"며 "글로벌 주요국 허가에 이어 상업화 단계에 속도를 내고 있다"고 밝혔다.