레졸루트, 3상 임상 간소화···희귀질환 저혈당 치료제 개발 속도

한독 기업 로고. [사진=한독]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 한독 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증(HI) 환자의 저혈당 치료제 후보물질 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상(upLIFT) 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 임상 개발 경로 간소화에 합의했다고 3일 밝혔다.

기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 최소 16명의 환자를 대상으로 하는 단일군 공개(open-label) 임상으로 전환된다. FDA는 레졸루트가 진행 중인 선천성 고인슐린증 대상 임상시험 sunRIZE의 연말 결과가 다양한 HI 환자군에 적용될 수 있는 근거가 될 수 있음을 확인했다.

네반 찰스 일람 레졸루트 CEO는 “FDA가 희귀질환 치료제 개발을 단순화하려는 의지를 보여준 사례”라며 “확장 접근 프로그램에서 10명 이상의 환자에게 긍정적 데이터를 확보한 것이 이번 합의의 기반”이라고 말했다.

브라이언 로버트 최고 의료 책임자도 “이번 설계 변경은 환자와 가족, 의료진 모두에 의미가 크다”며 “임상 기반을 토대로 치료제를 신속히 개발·공급하겠다”고 설명했다.

한편, 레졸루트는 희귀·대사질환 표적치료제를 개발하는 미국 바이오벤처다. 현재 RZ358과 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402의 임상을 진행 중이다. 한독은 두 파이프라인의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.