인트론바이오, SAL200 기반 '수술 전 처치제' 임상시험 연내 식약처 신청

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[프라임경제] 인트론바이오(048530)는 심내막염 및 혈액감염 치료제 'INT-211'로 개발중인 약물 성분인 SAL200을 활용해, 의료 관련 감염 예방을 위한 수술전 처치제 '비강내 황색포도알균 탈집락화 제제 INT-214' 개발을 추진하고 있다고 3일 밝혔다.

인트론바이오는 올해 안에 임상시험계획(IND) 신청을 마무리한다는 목표로 개발을 진행 중이다. 최근 식약처 규정 적합성 검토와 의약품 품질관리(CMC) 관련 사전 컨설팅을 완료해 특이 사항이 없음을 확인했으며, 임상 허가 업무를 맡을 전문 임상수탁기관(CRO)과 계약도 체결했다. 현재는 다수의 효능·약물동태 시험과 함께, 비강 투여 경로에 따른 안전성 시험을 전문기관을 통해 진행하고 있다.

임상시험계획 신청 준비도 빠르게 진행되고 있다. 신규 임상시험용의약품 INT-214에 대한 다수의 유효성(Efficacy) 시험과 약물동태 (Pharmacokinetic) 시험이 전문기관을 통해 수행되고 있다. 기존 심내막염 및 혈액감염 치료제인 INT-211가 정맥투여 경로인 것과는 달리 INT-214는 비강투여 경로를 적용하게 됨에 따라, 이에 따른 안전성 (Safety) 시험들도 현재 전문기관을 통해 진행 중이다.

특히 최근 동물시험에서는 INT-214 비강 투여 시 전신 약물 노출이 매우 낮다는 결과가 확인됐다. 이에 따라 기존에 개발된 INT-211의 안전성 데이터를 활용할 수 있게 돼 개발 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

전수연 INT-214 임상시험 추진 실무 총괄 본부장은 "임상시험계획 신청을 위해 CRO와 계약을 체결하고 전반적 자료 준비가 진행 중"이라며 "현재 수행 중인 다수 동물시험들이 계획대로 모두 마무리되면 올해 안으로 임상시험 계획 신청(INDF)을 완료할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "심내막염 및 혈액감염 치료제 개발 과정에서 확보한 자료를 효과적으로 활용해 추가적인 부담을 최소화하면서 임상시험을 추진할 수 있게 할 계획"이라고 덧붙였다.

'SAL200 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제 INT-214'는 심내막염 및 혈액감염 치료제로 개발 중에 있는 약물 SAL200을 신규 의료 목적으로 활용하는 것으로, 의료 현장의 요구를 적극 고려해 추진되고 있는 신약 개발이다.

윤경원 인트론바이오 대표는 "심내막염 및 혈액감염 치료제로서 SAL200 기술 수출을 계속 추진할 것이며, 이에 도움이 될 진척도 확보할 계획"이라며 "SAL200은 특히 인공관절감염에 대한 활용과 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제로 활용이 매우 유망한 것으로 분석됐으며, 이중 추진이 상대적으로 용이하다고 분석된 비강내 황색포도알균 탈집락화 제제에 대한 임상시험을 먼저 착수한다는 전략"이라고 설명했다.

이어 "비강내 황색포도알균 탈집락화 제제는 임상시험 수행이 비교적 짧을 것으로 기대되며, 임상시험을 통한 유효성 입증 데이터 확보 후에 기술 수출, 또는 전략적 제휴 사업화를 적극 추진할 계획"이라고 첨언했다.

한편 병원 내 '의료 관련 감염'은 유럽에서만 연간 약 9만명의 사망자를 낳는 것으로 알려져 있다. 국내에서도 국립대병원 기준 연평균 264건의 의료 관련 감염이 발생하고 있으며, △2020년 199건에서 △2023년 303건으로 증가 추세다. 국내 주요 발생 질환은 폐렴, 요로감염, 혈류감염으로, 중환자실·수술실·혈액투석실 등 고위험 환경에서 주로 나타나 예방 필요성이 강조되고 있다.