미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 피하주사 버전을 추가 승인해, 환자의 자가 주사가 가능해졌다.
뉴시스 보도에 따르면, 1일 제약업계에 따르면 글로벌 제약기업 에자이는 지난 30일(현지 시간) FDA가 초기 알츠하이머병 환자를 치료하기 위한 유지 용량 피하주사 '레켐비 아이클릭'을 승인했다고 밝혔다.
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 이 약은 경도인지장애 또는 경증 치매 치료를 위해 일주일에 한 번 투여하는 피하주사제다.
2주에 한 번 약 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여해야 하는 기존 '레켐비'를 환자 스스로 투여할 수 있도록 피하주사로 만들었다. 피하 자동 주사기(SC-AI)로 15초만에 투여할 수 있는 360㎎/1.8㎖를 함유하고 있다.
2주마다 레켐비 정맥주사(IV)로 치료한지 18개월 후에는 피하주사 레켐비 아이클릭을 자가 투여할 수 있게 된다.
임상 3상 연구 결과, 시작 용량(2주마다 레켐비 정맥주사 10㎎/㎏)으로 18개월 투여 후 매주 피하주사로 전환했더니 지속적인 정맥주사 투여와 유사한 임상 이점이 유지됐다.
에자이는 "이 제품은 18개월간 초기 치료 후 질병을 계속 치료할 수 있도록 재택 주사를 제공하는 최초이자 유일한 항아밀로이드 치료제"라며 "오는 10월 6일 미국에서 출시될 예정"이라고 말했다.
이어 "환자의 관점에서 볼 때 집에서 주사를 사용할 수 있고, 치료 시간을 단축하며 주입 센터를 방문하는 것에 대한 걱정없이 치료를 계속할 수 있다"며 "또 (정맥주사) 주입 준비 및 간호사 모니터링과 같은 의료 자원을 줄이는 등 치료 경로를 간소화할 수 있다"고 말했다.
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