한국MSD 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 출시

한국MSD 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 국내 출시됐다.

식품의약품안전처는 지난 27일 허가했다.

이는 2025년 8월 기준 국내 허가된 성인 폐렴구균 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한 혁신적 백신으로 평가받고 있다.

◆ 성인 특화 설계로 예방 사각지대 해소

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴 예방을 목적으로 개발된 성인 전용 백신이다. 

기존 백신들이 성인과 소아 공용으로 사용되면서 성인 폐렴구균 질환의 특성을 충분히 반영하지 못했던 한계를 극복했다.

특히 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가하는 상황에서 캡박시브는 차별화된 8개 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함해 총 21가지 혈청형으로 구성됐다. 

이를 통해 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018-2022 미국 기준)를 예방할 수 있다.

식약처 허가사항에 따르면 18세 이상 성인에서 22개 혈청형에 의한 침습적 질환 및 폐렴을 예방할 수 있으며, 15B의 경우 혈청간 교차반응을 통한 임상적 효능이 인정받아 추가 적응증을 확보했다.

◆ 글로벌 임상으로 입증된 효과와 안전성

이번 허가는 18세 이상 성인 6,577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

▲ 우수한 면역원성 확인

주요 임상(STRIDE-3) 결과, 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 캡박시브는 대조백신 PCV20과 공통 보유한 10개 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했다(p<0.0001). </p>

캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개에서는 우수한 면역반응을 보였다(p<0.0001, 15C 제외).</p>

18~49세 연령군에서도 면역브릿징을 통해 21개 혈청형 모두에서 50세 이상 대비 비열등함을 입증했다.

▲ 검증된 안전성 프로파일

안전성과 내약성 측면에서 캡박시브는 대조백신과 유사한 프로파일을 보여 임상적 안전성을 확인했다. 

1회 접종으로 예방 효과를 얻을 수 있으며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.

◆ 폐렴구균 예방의 새로운 패러다임

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “MSD는 지난 수십년 간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시키며 국내 폐렴구균 예방에 혁신을 이끌어왔다”며 “캡박시브 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기”라고 평가했다.

고문정 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼 캡박시브의 신속한 허가에 총력을 기울였다”며 “성인 IPD 예방에 특화된 혁신성을 인정받아 신약으로 허가받은 캡박시브가 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 강조했다.

한편 캡박시브는 고령화 사회에서 증가하는 폐렴구균 질환에 대응하는 혁신적 예방 솔루션으로, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에게 더 넓고 효과적인 보호 혜택을 제공할 것으로 기대하고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]