의약품 허가·심사 조정 신청 기한 30일로 확대···제약사 권한 강화

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[이뉴스투데이 김진영 기자] 의약품 허가·심사 과정에서 제약사가 식품의약품안전처에 제출하는 자료 보완 요구에 대응할 수 있는 권한이 대폭 강화된다. 보완 기한이 길어지고 대상 범위가 넓어지면서 업계 행정 부담을 줄이고 심사 절차의 투명성도 한층 높아질 전망이다.

식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 신청인의 권리를 강화하기 위해 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 운영 지침을 개정했다고 29일 밝혔다. 이번 개정으로 보완 요구에 대한 조정 신청 기한이 기존 14일에서 30일로 늘어나고, 신청 대상도 대폭 확대됐다.

그동안 조정 신청은 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 여부에 관한 자료로 한정돼 있었다. 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)과 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 확대된다.

신청인이 조정을 요청하면 식약처는 사전 심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 내·외부 전문가가 참여하는 협의체 회의에서 논의한 뒤 결과를 신청인과 관련 부서에 통보하게 된다.

식약처는 “이번 조정협의체 운영 개선이 의약품 허가·심사 과정의 공정성과 투명성을 높이고, 결과 신뢰성과 수용성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 개정 민원인안내서는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.