[메디먼트뉴스 이광익 기자] 글로벌 full-service 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)은 최근 중국 Chia Tai Tianqing 제약(CTTQ Pharma)과의 협업을 통해 안로티닙(Anlotinib Hydrochloride Capsules) 병용요법이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연부조직육종(STS) 환자의 1차 치료제로 중국에서 공식 승인받는 성과를 이뤘다고 발표했다.
이번 승인으로 안로티닙은 중국 내 아홉 번째 적응증을 확보하게 되었으며, 전 세계 최초로 진행성 또는 전이성 STS 환자에 대해 안로티닙과 화학요법 병용요법이 1차 치료제로 규제 승인을 받은 사례로 기록됐다.
안로티닙은 기존까지 중국임상종양학회(CSCO) 가이드라인에 따라 STS 환자에 대한 2차 단독 치료제로 권고되어 왔으며, 당시는 유일한 Grade I 수준의 표적 치료제였다. 이번 적응증 확대는 전신 치료 경험이 없는 환자에게도 효과적이고 표적화된 1차 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 중요한 진전으로 평가된다.
노보텍은 해당 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해, 규제 요건을 충족하는 포괄적인 바이오통계 서비스를 제공했다. 여기에는 프로토콜 검토 및 설계, 통계분석계획(SAP) 수립, CDISC 데이터셋 생성, 데이터베이스 잠금 이후의 TFL(Table, Figure, Listing) 산출이 포함되었으며, 이를 통해 데이터의 투명성과 신뢰성을 확보하고, 결과 해석력을 높이며 성공적인 신약허가신청(NDA) 제출을 가능하게 했다.
해당 3상 임상시험 결과에 따르면, 안로티닙 병용요법은 다음과 같은 우수한 치료 효과를 입증했다:
· 무진행 생존기간(PFS): 5.6개월 연장
· 객관적 반응률(ORR): 대조군 2.9% 대비 17.8%로 유의미한 향상
· 질병통제율(DCR): 79.3%로 상승하며, 병용요법의 임상적 잠재력 확인
노보텍은 임상 1상부터 후기 단계까지 통합된 바이오통계 및 프로그래밍 서비스를 제공하고 있으며, 프로토콜 설계, 통계 컨설팅, 데이터 분석, 최종 보고서 작성 등 전주기적 지원을 통해 고객사의 임상 개발을 전략적으로 뒷받침하고 있다.
CTTQ Pharma와의 이번 협업은 난치성 암 치료 영역에서 환자 중심의 성과를 실현하고자 하는 양사의 공동된 비전을 반영하며, 안로티닙 병용요법의 확대는 연부조직육종 치료의 새로운 가능성을 제시할 뿐 아니라, 종양학 분야에서 노보텍의 파트너십 모델이 수행하는 전략적 역할을 다시 한번 부각시키는 사례로 평가된다.
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