식약처, '발암 가능' 니트로사민 정보 한눈에 제공

제약업계, 불순물 관리·분석 시간 단축 기대

식약처, 니트로사민류 불순물 관리 정보 통합 제공

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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 발암 가능물질 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계 접근성을 높이기 위해 28일부터 의약품안전나라에서 관련 정보를 통합 제공한다고 밝혔다.

니트로사민류 불순물은 사르틴, 라미티딘, 니자타딘, 메타포민 등 위·십이지장궤양 및 고혈압, 당뇨 치료제 원료 의약품을 제조·유통하는 과정에서 생성될 수 있는 물질로, 이 불순물 발견으로 의약품 회수 조치가 이뤄지는 사례가 발생하고 있다.

식약처는 흩어진 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 통합정보방을 신설해 ▲ 의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲ 국내 정책정보 ▲ 허용기준 ▲ 의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인을 항목별로 제공한다.

업체가 불순물을 빠르게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 드는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC 명(국제순수응용화학연합 지정 화합물 명명법), CAS 번호(화학물질 고유 번호), 화학 구조식도 안내한다.

식약처는 "제약업계가 최신 규제 동향과 과학적 근거를 한눈에 확인할 수 있어 불순물 관리가 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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