“비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다”
식품의약품안전처(처장 오유경)가 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제에 대해 이같이 밝혔다.
◆허가 대상자 엄격 제한
GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제다.
이 약물은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게만 처방되는 전문의약품이다.
체중 관련 동반 질환에는 이상혈당증(제2형 당뇨병 등), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡, 심혈관 질환 등이 포함된다.
◆부작용 발생 위험 상당
최근 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 사회적 관심이 높아지면서 무분별한 사용과 불법 유통에 대한 우려가 높아지고 있다.
실제 임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용해도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타난다.
또한 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 발생할 수 있다.
▲기저질환 있는 경우 전문가와 상의 필수
특히 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의해야 한다.
당뇨병(제2형) 환자의 경우 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있어 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.
▲온라인 불법 유통 금지
비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품이다.
식약처는 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.
◆집중 모니터링 체계 구축
식약처는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하여 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.
▲집중 모니터링 대상
집중 모니터링 대상은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는 제도다.
또한 온라인 플랫폼, 소셜미디어(SNS)의 비만치료제 불법 판매·광고 행위를 집중 점검하고 있다.
최근에는 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가들을 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내했다.
▲안전 사용 정보 제공 강화
식약처 의약품안전국은 “비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]
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