중추신경계 신약 개발에 디지털 바이오마커(생체지표)와 AI 기술을 도입하면 신약 개발의 성공률과 효율성을 획기적으로 높일 수 있다는 의견이 나왔다.
뉴시스 보도에 따르면, 25일 의약품시장조사기관 아이큐비아의 '중추신경계(CNS) 새로운 지평 보고서'에 따르면 치매, 파킨슨, 우울증 등 CNS 치료 분야는 2029년 1850억 달러(약 258조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 2029년까지 310억 달러 성장하며 지난 5년간(60억 달러 증가) 대비 가파른 성장세를 보일 전망이다.
하지만 중추신경계 분야 임상시험은 객관적인 바이오마커(생체지표)의 부재와 높은 위약효과(플라시보 효과)의 고질적인 문제에 직면해 있다. 주관적인 평가 척도에 의존하게 돼 결과의 신뢰성에 대한 의문이 제기되곤 했다.
보고서는 최근 디지털 기술과 인공지능이 이러한 난제 해결의 실마리를 제공한다고 제언했다.
보고서는 "웨어러블 기기나 스마트폰 앱을 통해 환자의 움직임, 수면 패턴, 인지기능 등을 지속적으로 모니터링하는 디지털 건강기술(DHT)의 활용이 증가하고 있다"며 "지난 2021년에는 전체 중추신경계 임상시험의 약 12%가 DHT를 활용했고, 파킨슨병, 다발성 경화증, 알츠하이머 분야에서 사용이 두드러진다"고 말했다.
기존의 단발성평가 방식보다 훨씬 더 객관적이고 풍부한 데이터를 제공해 임상시험 결과의 질을 높일 수 있다는 설명이다.
AI 기반 임상시험 설계도 도움이 될 수 있다고 했다. AI 알고리즘은 환자 특성을 분석해 위약에 반응할 가능성이 높은 참여자를 예측하고, 이를 통해 보다 효율적인 환자 모집과 결과 분석을 가능하게 한다.
'환자 자기평가 결과'가 주요 평가지표인 정신과 질환 임상에서 위약효과를 통제하는 데 도움이 될 수 있다.
보고서는 "AI와 디지털 바이오마커를 임상 개발 과정에 적극적으로 통합해 임상시험의 성공 확률을 높이고 개발 기간과 비용을 단축해야 한다"고 말했다.
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