대원제약, 복합진통제 임상 성공···국내 최초 베트남 1상 완료

[사진=대원제약]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 대원제약은 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다.

국내 제약사가 베트남에서 임상 1상을 진행한 것은 처음이다. 이번 임상은 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업 지원을 받아 수행됐다.

베트남 보건부 승인을 통해 하이퐁 의약학대학 임상시험센터에서 지난 4월부터 현지 성인을 대상으로 진행, DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 확인했다. 결과적으로 한국인과 유사한 생체이용률을 보였고, 서방성 제제임에도 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며 내약성과 안전성 역시 입증됐다.

DW1021은 NSAIDs 계열 처방 1위 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 이온결합 형태로 결합해 적은 용량의 트라마돌로도 충분한 진통 효과를 내는 복합체다. 통증 완화 효과는 유지하면서도 트라마돌 사용량을 줄여 부작용을 최소화하는 것이 목표다.

대원제약은 이번 성과를 바탕으로 베트남 현지 후속 임상과 시판 허가를 추진할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상은 동남아시아를 비롯한 파머징(Pharmerging) 시장 진출을 위한 중요한 이정표”라며 “국산 신약의 우수성을 알리고 해외 성공 사례를 만들겠다”고 말했다.

한편, 동남아 6개국(인도네시아·베트남·필리핀·태국·말레이시아·싱가포르) 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억달러(약 26조원)에 달한다. 이 중 베트남은 약 70억달러 규모로 최근 10년간 연평균 7.3% 성장세를 보이고 있다.