"우리나라 폐동맥 고혈압 환자의 상당수가 가정과 사회에서 중추적 역할을 하는 40대 여성입니다. 숨이 차거나 피로한 것을 갱년기 증상이라고 지나치면 3년 이내 사망할 수 있어 조기 진단 후 적절한 치료가 필요합니다."
뉴시스 보도에 따르면, 정욱진 대한폐고혈압학회 회장은 12일 한국MSD가 자사의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어 키트주'(성분명 소타터셉트)의 허가를 기념해 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한 기자간담회에서 이같이 밝혔다.
폐동맥 고혈압은 폐동맥 혈관벽이 점차 두꺼워져 우심실 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 극심한 호흡곤란뿐만 아니라 일상생활의 제약, 돌연사의 위험을 동반한다.
이날 간담회에서 대한폐고혈압학회 정욱진 회장은 "폐동맥 고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환"이라며 "일반적이 고혈압과는 다르다"고 설명했다.
이어 "폐동맥 고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있다"고 말했다.
폐동맥 고혈압 고위험군에 속하는 환자의 경우 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 아직도 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하고 있다.
정 회장은 "암 생존율보다도 더 낮다"며 "치료제 비용이 한 달에 약 900만원인데 아직 보험 적용이 안돼 있어 국가적인 차원의 관심이 필요하다"고 강조했다. 윈레브에어는 지난달 국내 허가를 받아 현재 가격이 결정되지 않았다.
이어 김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장이 윈레브에어의 임상적 가치에 대해 발표했다. 김 위원장은 "윈레브에어는 질환의 근본 원인에 접근해 새로운 치료 패러다임을 제시한다"고 평가했다.
윈레브에어는 폐동맥 고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 '액티빈 신호전달 억제제'(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는 가능성을 보인다.
윈레브에어는 STELLAR 3상 임상에서 위약 대비 6분 보행 거리를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험의 84% 개선해 그 효과를 입증했다.
또한 윈레브에어군의 38.9%가 6분 보행 거리, 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치, 세계보건기구(WHO) 기능분류 등 다중 지표의 개선이 나타난 반면, 위약군은 10.1%에 그쳤다. 이에 더해 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다.
김 위원장은 "유럽과 미국에서는 추후 폐동맥 고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했고, 일본은 이미 추가됐다"며 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중"이라고 말했다.
윈레브에어는 국내외에서 우선평가약제로 지정되며 신속히 도입됐다. 국내에서는 식품의약품안전처의 제2차 허가·평가·협상 병행 시범사업을 통해 한국 의료진과 환자들이 보다 빠르게 치료에 접근할 수 있게 됐다.
한국MSD 관계자는 "현재 급여 적정성에 대해서 검토 중"이라며 "약가와 관련해 회사는 학회, 보건 당국과 함께 적정한 가격을 빠르게 협의해 조속하게 환자들한테 윈레브에어가 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김 알버트 한국MSD 대표이사는 "20년만에 등장한 혁신 기전의 신약 윈레브에어가 국내 폐동맥 고혈압 환자들의 일상을 되찾는 데 기여할 역전의 기회가 되기를 바란다"고 말했다.
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