셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 전 적응증 승인···로슈 악템라 대체 신호탄

셀트리온 송도 사옥. [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(토실리주맙)’ 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하는 질환이다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가된 항목이다. 이번 FDA 승인 역시 앱토즈마 IV 제형에만 적용됐다.

지난 1월 셀트리온은 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 제형 모두에 대해 미국 FDA 품목 허가, 이번 승인으로 IV 제형은 오리지널 의약품이 보유한 미국 내 전체 적응증(Full Label)을 모두 확보하게 됐다. 현재 앱토즈마 IV 제형의 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 및 다관절형 소아특발성관절염(sJIA, pJIA), 코로나19, CRS 등이다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 로슈의 ‘악템라(Actemra)’는 인터루킨-6(IL-6) 억제제로 지난해 약 4조5000억원에 달하는 글로벌 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장 매출은 약 2조6000억원으로 절반 이상을 차지한다.

셀트리온은 국내 허가에 이어 올해 초 미국과 유럽에서 잇달아 앱토즈마 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 자가면역질환 외에도 골질환, 안과 질환 등으로 치료 영역을 확장해 미국·유럽 등 주요 시장에서 포트폴리오 간 시너지를 극대화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 CRS 적응증 승인으로 앱토즈마의 미국 내 처방 가능 범위가 확대됐다”며 “하반기 주요국 출시를 앞둔 만큼 시장별 맞춤 전략으로 조기 안착에 힘쓸 것”이라고 전했다.