일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상 알츠하이머병 치료제 도나네맙에 대한 긍정적 권고를 받았다고 발표했다.
◆긍정적 권고 배경과 의미
이번 CHMP의 권고는 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자를 대상으로 한 것으로, 유럽연합 집행위원회가 앞으로 몇 달 안에 최종 승인 결정을 내릴 예정이다.
릴리 인터내셔널 총괄 패트릭 존슨 수석 부회장은 “이러한 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역의 해당하는 환자들에게 도나네맙을 제공하려는 릴리의 노력에서 중요한 이정표가 되었다”고 밝혔다.
◆임상 데이터 기반 권고
CHMP의 권고 결정은 주로 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 연구 데이터를 기반으로 이루어졌다.
이 연구에서 도나네맙은 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시키는 것으로 확인됐다.
또한 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 연구 결과도 고려됐다.
이 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 기존 투여 일정 대비 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 발생률을 유의하게 낮추면서도 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217 감소를 달성했다.
◆치료 필요성과 시장 전망
알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화로 인해 2050년까지 환자 수가 거의 두 배로 증가할 것으로 전망된다.
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 3분의 1은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행되는 상황이다.
존슨 부회장은 “도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며 “릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.
◆안전성 고려사항
아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 부작용이지만, 심각한 경우 생명을 위협하는 치명적인 증상이 나타날 수 있다.
특히 아포지단백 E4 유전자 하나 또는 두 개를 보유한 경우 알츠하이머병 발병 위험과 ARIA 경험 위험이 더 높을 수 있어 환자는 치료의 안전성에 대해 의료 전문가와 충분히 논의해야 한다.
이번 유럽에서의 긍정적 권고는 도나네맙의 글로벌 시장 진출에 중요한 발판이 될 것으로 평가되며, 초기 알츠하이머병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
한편 도나네맙은 국내 식약처의 승인을 받지 않았다.
도나네맙의 효능 및 유해사례에 대해서는 담당 보건의료 전문가와 상의해야 한다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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