[뉴스락 특별기획] K-제약바이오, '특허 전쟁'의 패러다임을 바꾸다

[뉴스락] 제약·바이오 산업에서 '특허'는 단순한 권리를 넘어선다.

신약 개발의 정당한 보상이자, 시장 독점과 직결되는 전략적 자산이다.

2025년 상반기, 이 특허 체계에 변화의 조짐이 나타나고 있다.

거대한 장벽으로 인식돼온 글로벌 제약사와의 분쟁에서 의미 있는 성과를 창출했고, 후속특허를 이겨낸 사례도 잇따르며 기존의 독점 구조가 흔들리는 양상도 보였다.

<뉴스락>은 2025년 상반기 제약·바이오 업계에서 벌어진 주요 분쟁을 살펴보고, 특허 전략의 변화와 제도적 쟁점을 짚어봤다.

챗GPT 이미지 생성. [뉴스락 편집]

 

글로벌 특허망 ‘정면 돌파’… SK·삼성, 법적 승전보

(왼쪽부터) 안재용 SK바이오사언스 대표, 김경아 삼성바이오에피스 대표. [뉴스락 편집]

글로벌 특허 분쟁에서 승소하는 사례가 속속 등장하며, 국내 기업의 기술력과 법적 대응력이 새로운 위상을 보여주고 있다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 지난 4월, mRNA 백신 개발사인 모더나가 보유한 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도' 특허에 대한 무효 소송에서 최종 승소했다.

해당 특허는 국내에 등록된 핵심 mRNA 제조 기술로, 무효 판결은 관련 기술을 연구·개발 중인 국내 기업의 사업화 가능성을 넓힌 판결로 평가된다.

뒤이어 5월에는 폐렴구균 백신(PCV13)과 관련해 화이자가 제기한 특허 침해 소송에서도 승소했다.

법원은 SK바이오사이언스 백신이 해당 특허의 청구범위에 포함되지 않는다고 판단, 국내외 제품 상용화에 필요한 법적 불확실성을 일부 해소하게 됐다.

안재용 SK바이오사이언스  대표는 "경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미 있는 결과"라고 말했다. 

삼성바이오에피스(대표 김경아)는 올 상반기, 유럽(EU)에서 글로벌 제약사들을 상대로 한 특허 분쟁에서 잇따라 승전보를 올리며 글로벌 시장 확대 발판을 튼튼히 했다.

지난 5월, 영국 런던고등법원은 희귀질환 치료제 '에피스클리'와 관련해 글로벌 제약사 알렉시온이 제기한 특허 침해 소송과 삼성바이오에피스가 제기한 특허 무효 소송을 병합 심리한 결과, 삼성 측 주장을 모두 받아들였다.

법원은 해당 제품이 특허를 침해하지 않았으며, 설령 침해가 인정되더라도 기술적 진보성이 부족해 특허 자체가 무효라고 판단했다.

이에 삼성바이오에피스는 자사 바이오시밀러 '솔라리스'의 영국 내 판매 법적 기반을 확보하게 됐다.

글로벌 제약사 얀센과의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 피즈치바(SB17)를 둘러싼 분쟁에서도 승소했다. 

지난 4월 네덜란드 항소법원은 원개발사 얀센이 주장한 SPC(보호기간 연장 증명서)의 효력을 인정하지 않았고, 삼성바이오에피스 측의 제조 면제 주장을 받아들였다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 EU 내 생산 및 수출을 위한 재고 운용 권한을 확보했으며, 바이오시밀러 진입을 가로막는 특허 연장 제도에 대응한 사례로 주목받고 있다.

업계 한 관계자는 "회피 전략을 넘어선 정면 분쟁 대응 사례가 실제 시장 진입으로 이어지고 있다"며 "글로벌 시장에서의 법적 리스크 해소는 국내 바이오 산업의 해외 수출 기반을 다지는 데 중요한 전환점이 될 것이다"라고 진단했다.

후속 특허, 잇단 무효화로 독점 전략 '흔들'

대원제약의 펠루비정, HK이노엔의 케이캡정. [뉴스락 편집]

오리지널 의약품의 시장 독점 전략에도 균열이 감지되고 있다.

기존 오리지널 제품의 제형이나 용량을 소폭 변경해 등록한 '후속특허'들이 특허심판원과 법원에서 진보성 부족 등 사유로 무효 판단을 받으면서, 제네릭(복제약)의 시장 진입 가능성이 점차 확대되고 있기 때문이다.

업계에서는 물질특허가 만료된 이후에도 시장 점유율을 방어하기 위해, △ 제형이나 투여 경로, △ 용출 방식 등을 일부 변경한 후속특허를 연이어 출원·등록하는 전략이 관행처럼 활용돼 왔다.

하지만 최근 들어 해당 특허들에 대한 무효 심판 또는 권리범위확인심판에서 패소 사례가 늘면서, 전략의 실효성에도 의문이 제기되고 있다.

눈에 띄는 사례로 대원제약(대표 백인환)의 해열·진통제 '펠루비정'이 있다.

연매출 300억 원 이상을 기록한 이 제품은, 지난 2019년을 전후해 영진약품, 휴온스, 종근당, 등 복수의 제약사들이 '용출률 및 안정성이 개선된 제제' 특허(2028년 11월 만료 예정)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

특허심판원은 일부 항목에 대해 "통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 조합"이라며 진보성이 부족하다고 판단했고, 이에 따라 일부 후발 제약사는 제네릭 판매를 개시했다.

비슷한 흐름은 HK이노엔(대표 곽달원)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'에서도 나타났다.

케이캡정은 물질특허를 포함해 다수의 후속특허로 보호돼 왔지만, 2025년 대법원이 결정형 특허에 대한 권리범위확인심판 상고를 기각하면서, 경동제약 등 제네릭사들이 해당 특허를 침해하지 않는다는 판결이 최종 확정됐다.

특허심판원은 "의약적 효과가 기존과 다르지 않고, 결정형 자체도 예측 가능한 수준"이라고 판단했다.

경동제약은 이후 제네릭 '테고잔정'에 대해 우선판매품목허가(우판권)를 확보했고, 대법원이 심리불속행 기각으로 상고를 최종 기각하며 법적 확정 판결을 받았다.

이에 따라 경동제약은 케이캡 제네릭 시장에 공식 진입했으며, 이는 단일 제품을 둘러싼 후속특허 전략이 실제 시장 경쟁 구도를 바꾼 사례로 해석된다.

이후 위더스제약도 케이캡과 동일 성분의 제네릭 '위더캡정'에 대해 식약처로부터 품목허가를 취득, 시장 진입 가능성이 열린 상태다.

다만 케이캡의 경우 오는 2031년 만료 예정인 물질특허와 일부 미등재 특허가 여전히 유효한 만큼, 완전한 시장 개방 시점은 향후 추가적인 법적 판단에 따라 변동될 수 있다는 분석도 함께 제기된다.

특허 회피 전략, 중견사 생존을 가른다

(왼쪽부터) 조용준 동구바이오사이언스 대표, 박순재 알테오젠 대표. [뉴스락 편집] 

중견 제약사들 사이에선 '특허 회피 전략'의 정교함과 실행력에 따라 제품의 시장 진입 성패가 갈리는 양상이 점차 두드러지고 있다.

특허 회피 전략이란, 기존 특허의 범위를 피해 제네릭이나 바이오시밀러를 개발하는 고도화된 기술·법률 복합 전략이다.

최근 중견 제약사들은 이 전략을 바탕으로 시장 진입을 시도하고 있으나, 성패가 엇갈리고 있다.

동구바이오제약(대표 조용준)은 천식 치료제 '씨투스정'에 적용된 핵심 특허를 회피하는 전략을 구사했으나, 결국 제품 출시로 이어지진 못했다.

이는 동일 성분의 제네릭을 먼저 출시한 일부 경쟁사들과 대비되며, 특허 대응의 적절성과 시기적 판단이 성패를 좌우할 수 있음을 보여줬다.

알테오젠(대표 박순재)은자체 개발한 피하주사(SC) 제형 기술 플랫폼(이하 ALT-B4)을 둘러싸고 글로벌 제약사들과 특허 관련 대응을 이어가고 있다.

최근 글로벌 제약사 MSD는 알테오젠의 ALT-B4와 유사한 기술을 보유한 것으로 알려진 할로자임의 특허에 대해, 미국 특허청에 무효 심사를 요청한 상태다.

일각에서는 알테오젠의 기술이 해당 특허와 구조적으로 유사하다는 해석도 제기되고 있어, 법적 결과에 따라 해외 진출 전략에도 어느 정도 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.

이처럼 회피 전략은 '명확한 법적 근거와 기술 차별성'이 동반돼야 효과를 발휘할 수 있으며, 실패 시 제품 출시 지연 또는 무산으로 이어질 위험이 높다.

업계 관계자에 따르면 "특허 회피는 기술적 문제이자 법률적 판단의 영역으로, 단순히 피할 수 있느냐를 넘어 그 타당성과 근거를 입증할 수 있는 체계가 요구된다"며 "중견 제약사일수록 내부 IP(지적재산권) 분석 역량 강화와 외부 전문가와의 협업 체계 구축이 생존 전략의 핵심이 될 것"이라고 분석했다.