장기 치료 효과와 안전성 종합적 입증
[포인트경제] 셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
이번 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 베그젤마와 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정해 3년간 추적 관찰한 글로벌 임상 3상 장기 추적 임상이다. 환자들은 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 받았으며, 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔다. 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성과 안전성에 대한 평가가 진행됐다.
임상 전체 기간 동안 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존율(Overall Survival, OS) 등 주요 유효성 지표에서 베그젤마와 오리지널 의약품 간 유사성이 확인됐다.
장기 안전성 평가 결과 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다. 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들도 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰됐다. 이로 인해 실제 치료 환경에서 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.
베그젤마 임상에 참여한 환자들은 백인, 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종으로 구성됐다.
전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙, Vegzelma) /사진=셀트리온헬스케어 제공
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이다. 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 미국에서는 출시 1년 만에 약 758억 원의 매출을 달성했으며, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록했다.
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