KTR, 의료기기 산업 규제 ‘전문교육기관’ 지정

기술규제 및 시험인증 등 교육 장면.[사진=KTR]

[이뉴스투데이 노태하 기자] KTR(한국화학융합시험연구원)이 의료기기 제품개발과 사업화를 촉진하는 전문 인력 양성기관이 됐다.

KTR은 식품의약품안전처로부터 ‘식품, 의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’에 따른 ‘의료기기 분야 규제 과학 전문인력 양성기관’으로 지정됐다고 30일 밝혔다.

규제과학(Regulatory Science)이란 식품 의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인허가 및 사용까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학 의료기기 규제 과학 전문 인력은 규제 요건 검토와 인허가 기술문서 작성을 비롯, 의료기기 제품개발 및 제품화, 안전한 사용 등을 지원하는 전문가를 말한다.

KTR은 이번 기관지정을 통해 첨단 의료기기 제조기업 재직자 및 인허가 등 의료기기 규제 대응 담당자를 대상으로 맞춤형 교육 서비스를 제공한다.

기관 지정에 따라 KTR은 △의료기기 규제과학 기초 선행 △SaMD(소프트웨어 의료기기) 규제과학 실무 △체외진단시약 규제과학 실무 △전기사용 의료기기 규제과학 실무 △의료용품 의료기기 규제과학 실무 △첨단의료기기 심화과정 △의료기기 임상실무 심화과정 등 총 7개 교육과정을 개설한다.

또 각 교육과정을 기초, 핵심, 심화단계로 운영, 의료기기 산업 현장의 전문 인력난 해소 및 규제 대응 역량 강화를 직접 돕게 된다.

KTR은 이밖에도 표준 및 기술규제 대응 전문 인력 양성을 위한 국가인적자원 컨소시엄 공동훈련센터로 지정 받아 표준, 특허, 기술규제 및 시험 인증 관련 다양한 교육서비스를 제공하고 있으며, 2023년부터 산업전환 공동훈련센터로서 화이트바이오 산업 맞춤형 교육과정 운영 등 기업의 전문 인력 양성을 돕고 있다.

김현철 원장은 “이번 기관 지정으로 KTR이 전문인력이 부족한 의료기기 분야 우수인력 양성을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “KTR의 다양한 분야 교육 인프라를 적극 활용, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 인력 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.