암세포만 정조준···종근당, 국내 첫 ADC 항암신약 FDA 임상 승인

충정로 종근당 본사. [사진=종근당]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 종근당은 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1·2a상 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 비소세포폐암과 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하는 데 목적이 있다. 약동학과 면역원성, 초기 유효성 등도 종합적으로 평가된다.

CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 혁신 항암 후보물질이다.

c-Met의 하위 신호를 억제하고 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 사멸을 유도하는 방식으로 혈중에서 약물 분리가 무분별하게 일어나는 현상을 억제해 안전성을 높일 것으로 기대된다.

국내 비임상 연구에서 우수한 세포 사멸 유도 효과가 확인됐으며 현재 고형암 적응증 확대 연구가 진행 중이다.

종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당 최초의 ADC 항암 신약으로 FDA 승인을 계기로 국내는 물론 아시아·유럽 등 임상 참여국을 확대해 글로벌 연구 역량을 집중할 것”이라며 “Best-in-Class 항암제로 개발하는 것이 목표”라고 말했다.

한편, CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약 개발 지원’ 과제에 선정돼 비임상과 임상 1상 연구 지원을 받아왔다.