종근당, ADC 기반 항암 신약 ‘CKD-703’ 美 FDA 임상 1/2a상 승인

[포인트경제]

충정로 종근당 본사

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

이번 임상 승인은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하기 위한 단계적 용량 증량 연구를 진행할 수 있는 근거를 마련했다.

임상 1/2a상 시험에서는 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출하고 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가한다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 항암 신약 후보물질이다. 이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제하는 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달해 암세포 사멸을 유도한다.

또한 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 높이는 기전을 갖는다. 국내 비임상 연구에서 CKD-703은 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대 연구가 진행 중이다.

종근당은 CKD-703을 자사의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합으로 개발한 최초의 ADC 항암 신약으로 규정했다. 이번 FDA 임상 1/2a상 승인을 시작으로 국내뿐 아니라 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중해 Best-in-Class 항암제로 개발할 계획이다.

한편 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에서 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제로 선정됐다. 이에 따라 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다.