식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 ‘윈레브에어주(소타터셉트) 45mg·60mg’, ‘윈레브에어키트주(소타터셉트) 45mg·60mg’를 7월 23일 허가했다.
이 약은 액티빈(TGF-β 리간드 그룹에 속하는 당단백질로 세포증식, 분화, 염증반응 등에 관여)신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제로 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.
이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류[폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한(등급II), 현저한 제한(등급III)이 있거나, 어떠한 활동도 할 수 없는 환자로 우심실 부전 징후를 가지는 경우(등급IV)로 분류됨]II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계[GIFT, Global Innovative product on Fast Track: 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램] 대상으로 지정(2023.12.14)하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.
이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업[식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원: 식약처(허가)-심평원(약가평가)-건보공단(약가협상)-복지부(고시)) 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
식약처는 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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