특허 만료發 지각변동···빅파마, 바이오시밀러 공세에 306조 증발 위기

[사진=셔터스톡]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 글로벌 대형 제약사, 이른바 ‘빅파마(Big Pharma)’들이 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 약 2200억달러(한화 약 306조원)의 매출 손실을 입을 것으로 전망됐다. 이에 따라 제약 시장의 경쟁 구도도 급변할 것으로 예상된다.

21일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년부터 2029년까지 미국과 유럽 등 주요 10개국 의약품 시장에서 특허 만료로 독점권이 사라지면서 빅파마의 손실 규모는 2200억달러에 달할 것으로 추산됐다. 이는 2020~2024년 추정 손실 대비 3배 이상 증가한 수준이다.

가장 큰 타격을 받을 것으로 지목된 의약품은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(아달리무맙)’, 항응고제 ‘자렐토(리바록사반)’, 당뇨 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’, 면역질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’, 혈전 예방제 ‘엘리퀴스(아픽사반)’, 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 등이다.

아이큐비아는 “앞으로 5년 내 면역학 분야 절반 이상이 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁에 직면할 것”이라며 “아달리무맙, 우스테키누맙, 토실리주맙 등 바이오시밀러 도입으로 하루 평균 치료 비용이 29.66달러 수준까지 낮아질 것”이라고 분석했다.

국내 바이오 기업들도 이에 발맞춰 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 각각 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’, ‘이뮬도사’, ‘피즈치바’를 개발 중이다. 휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스의 ‘히드리마’, 에이프로젠의 ‘AP096’이 대표적이다.

전 세계 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 개발도 활발하다. 삼성바이오에피스는 후보물질 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상을 지난해 개시, 셀트리온도 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 계획을 승인받고 유럽의약품청(EMA)에도 계획을 제출했다.

다만 바이오시밀러 시장 진입에는 오리지널 제약사의 특허 방어 전략이 주요 변수로 작용하고 있다. 키트루다를 보유한 미국 머크(MSD)는 피하주사(SC) 제형 변경과 승인 전략을 통해 바이오시밀러 진입을 견제하고 있다. 머크는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천 기술 ‘ALT-B4’를 활용, 피하조직 내 약물 전달 효율을 높인 ‘키트루다 SC’를 개발 중이다.