국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목[스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)]에 대한 영문 심사 결과가 식품의약품안전처(처장 오유경) 홈페이지에 공개됐다.
영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 ‘식약처 영문 홈페이지 → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar’에서 확인할 수 있다.
식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹(한국, 미국, 유럽연합, 일본 등 규제당국이 정기적으로 모여서 바이오시밀러 규제와 심사기준 등을 논의하는 국제 실무협의체)에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식[PASIB (Public Assessment Summary Information for Biosimilar): 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식]에 따라 작성되고 있다.
식약처 유전자재조합의약품과는 “앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개[삼성바이오에피스㈜, ㈜셀트리온, ㈜엘지화학, ㈜종근당, ㈜팬젠] 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
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