영문 심사로 신뢰 입증···K 바이오시밀러, 해외 진출 ‘퀀텀 점프’

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[이뉴스투데이 김진영 기자] 국내 바이오시밀러가 글로벌 무대에서 경쟁력을 높이고 있다. 국제 기준에 맞춘 영문 심사 결과 공개로 해외 시장 진출과 신뢰도 확보에 속도가 붙을 전망이다.

식품의약품안전처는 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러를 포함한 총 5개 품목(스토보클로·오센벨트·스테키마·옴리클로·앰토즈마)의 영문 심사 결과를 식약처 영문 홈페이지에 공표했다고 16일 밝혔다.

지난 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러의 영문 심사 결과를 꾸준히 소개한 식약처는 이번까지 총 25개 품목을 발표했다.

영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹이 정한 국제 공통 양식(PASIB)에 따라 작성된다. PASIB에는 △대조약 정보 △품질 비교 동등성 평가 △임상시험 결과 요약 △심사자 종합의견 등이 포함된다.

IPRP는 한국·미국·유럽연합(EU)·일본 등 주요 규제당국이 바이오시밀러 심사 기준과 규제에 대해 정기적으로 논의하는 국제 협의체다. 식약처는 IPRP의 활동에 참여, 국내 심사결과의 투명성과 신뢰성을 국제적으로 인정받을 수 있도록 PASIB 양식을 채택해 운영하고 있다.

국내 바이오시밀러 개발 현황도 빠르게 확대되고 있다. 2012년 첫 바이오시밀러 허가 이후 2024년에는 역대 최다인 18개 품목이 허가됐으며 이 중 13개 품목이 국내 개발 제품이다.

식약처는 “앞으로도 영문 심사결과 공개를 통해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 제품이 해외 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 전했다.