셀트리온이 임상 시험 결과를 국제 학술지에 게재하면서 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나섰다.
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지에 게재됐다고 16일 밝혔다.
이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 앱토즈마 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과다.
임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다.
그 결과 CT-P47 지속 투여군, 오리지널 의약품 유지군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다.
앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(한화 약 4조 원)을 기록했다.
셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득했다. 이후 올해 초에는 미국과 유럽에서도 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있었다"며 "발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방 및 점유율 확대에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
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