식약처, 국내개발 바이오시밀러 5종 영문 심사결과 공개

사진 = 뉴시스

 

식품의약품안전처가 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 이번에 공개한 품목은 스토보클로(성분명 데노수맙), 오센벨트(성분명 데노수맙), 스테키마(성분명 우스테키누맙), 옴리클로(성분명 오말리주맙), 앰토즈마(성분명 토실리주맙) 등이다.

영문 심사결과와 더불어 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있다. 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지에서 확인할 수 있다.

2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후 지난해에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐다. 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.

식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있다. 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.

식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.