유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등 재확인
국내∙유럽∙미국 등 주요국 허가 확보
약 4조원대 글로벌 시장 공략 가속 기대
셀트리온 /셀트리온 갈무리
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재했다고 16일 밝혔다.
이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품인 RoActemra 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군을 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가했다.
평가 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이를 통해 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션임을 확인했다.
앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 스위스 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 “장기간 치료와 스위칭 상황에서도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.
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