셀트리온, 류마티스 치료제 ‘앱토즈마’ 임상 52주서 유효성·안전성 입증

송도 셀트리온 사옥 전경. [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, CT-P47)’ 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 Clinical Drug Investigation에 게재됐다고 16일 밝혔다.

임상은 RA 환자 471명을 대상으로 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성·약동학·안전성·면역원성을 평가한 연구다. 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행, 24주 차부터 오리지널 의약품 투여군을 유지 투여군과 CT-P47 전환(스위칭) 투여군으로 나눠 총 3개 그룹을 비교했다.

그 결과 CT-P47 지속 투여군, 오리지널 유지군, CT-P47 전환군 모두 주요 지표가 유사하게 나타나 장기 치료와 스위칭 상황에서의 안정성이 확인됐다.

오리지널 의약품 악템라는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 스위스 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 품목 허가를 받았다. 

셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 전했다.