[메디먼트뉴스 이광익 기자]히스토소닉스가 에디슨® 조직절제술 시스템(Edison® Histotripsy System) 제조업체로서, 오늘 하이마크 블루 크로스 블루 쉴드(Highmark Blue Cross Blue Shield)가 간 종양 치료에 조직절제술을 사용하기 위한 4가지 새로운 긍정적인 의료 정책 결정을 내놓았다고 발표했다. 이번 결정으로 뉴욕, 델라웨어, 펜실베이니아, 웨스트버지니아 등 4개 주에 걸쳐 하이마크(Highmark)의 상업적 플랜 전반에 걸쳐 보험 적용 범위가 확대됨에 따라 약 700만 명의 회원이 히스토소닉스의 비침습적 요법에 대한 접근을 확대할 수 있게 됐다.
2023년 10월, 미국식품의약국(FDA) 신규 승인을 받은 에디슨 조직절제술 시스템은 비침습적 집속 초음파 에너지를 사용해 기존 절차의 침습성이나 독성 없이 세포 내 수준에서 표적 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화한다. 현재까지 약 2000명의 환자가 50개 이상의 주요 미국 의료 센터와 UAE 및 홍콩의 기타 의료 센터에서 조직절술 치료를 받았다. #HOPE4LIVER 임상시험의 결과를 포함한 임상 데이터는 치료된 모든 종양 유형에서 12개월에 90%의 국소 종양 통제율을 입증했으며, 이는 기존 치료법과 비교했을 때 양호한 수준이며 지속적인 지불인 채택에 대한 강력한 선례를 남겼다.
히스토소닉스의 사장 겸 CEO인 마이크 블루(Mike Blue)는 “이 확장된 하이마크 적용 범위는 안전하고 비침습적인 옵션이 긴급히 필요한 더 많은 환자에게 조직절개술을 제공하는 데 있어 또 다른 중요한 단계를 나타냅니다”라며 “하이마크의 결정은 우리 기술의 임상적 가치를 강화할 뿐만 아니라 전국적으로 접근성을 확대하기 위해 계속 노력함에 따라 더 넓은 지불자 신뢰를 확립하는 데 도움이 되기도 합니다”라고 말했다.
2024년 7월 1일 부터 시행되는 조직절제술을 보장하기로 한 하이마크의 결정은 미시간주의 블루 크로소 블루 쉴드(Blue Cross Blue Shield)의 이전 보장에 이어 조직절제술의 안전성과 효능을 인정하는 점점 더 많은 상업 보험사 목록에 합류했다. 또한, 기관 공유를 위한 통합 네트워크(United Network for Organ Sharing, UNOS)는 간 이식을 기다리는 환자를 위한 승인된 국소 구역 치료 옵션으로 조직절술을 인정한다.
에디슨® 시스템은 조직절제술을 통한 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 절제를 포함해 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위한 것이다. FDA는 암을 포함하는 특정 질병의 치료에 대해 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며 국소 종양 조절, 5년 생존 또는 전체 생존과 같은 결과도 평가하지 않았다.
이 시스템은 히스토소닉스가 제공한 교육을 이수한 의사들만 사용해야 하며 자격을 갖추고 적절하게 훈련된 의사의 임상적 판단이 그 사용 지침이 돼야 한다. 보고된 부작용을 포함해 경고, 주의 사항 및 임상 시험 결과의 전체 목록은 장치의 사용 지침을 참조하면 된다.
Copyright ⓒ 메디먼트뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
