[메디먼트뉴스 이민호 기자] 정밀 진단 및 측정 가능 잔류 질환(MRD) 검사 분야의 글로벌 리더인 인비보스크라이브(Invivoscribe Inc.)가 식세포 메커니즘을 활용한 차세대 공학 T세포 치료제를 개발하는 혁신적 면역 치료 기업인 CERo 테라퓨틱스 홀딩스(CERo Therapeutics Holdings, Inc.)를 지원한다고 발표했다.
이번 협력에 따라 인비보스크라이브의 글로벌 표준 연구소(Global Reference Laboratory)인 LabPMM은 다변수 유세포 분석(Multi-parametric Flow Cytometry, MFC) 서비스를 맞춤 제공하고, 자사의 민감도 높은 MFC AML MRD 분석법을 적용해 CERo의 핵심 후보물질인 CER-1236의 임상시험을 지원한다. 이번 임상시험은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자, 측정 가능 잔류 질환(MRD)을 동반한 관해 상태의 환자, 또는 TP53 변이 골수형성이상증후군(MDS)/AML으로 신규 진단받은 환자를 대상으로 한다.
AML은 골수와 혈액에 비정상적인 골수 세포가 빠르게 축적되어 정상적인 조혈을 방해하는 공격적인 혈액암이다.[1] AML 치료는 유전적 이질성과 높은 재발 위험으로 인해 특히 복잡하다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 및 키메라 포식 수용체 T세포(CER-T) 치료법은 환자 자신의 T세포가 암세포를 인식하고 공격하도록 조작하는 방식으로, 다른 혈액암에서 성공 가능성을 입증했으며 현재 AML 분야에서도 활발히 연구되고 있다. 이 치료제는 환자 유래 세포로 제조되므로 최종 치료 제품에 백혈병 아세포(leukemic blasts)가 혼입되지 않았는지 검증하는 과정이 필수적이다. 이는 인비보스크라이브와 그 산하의 글로벌 공인 연구소 LabPMM이 제공하는 것과 같이 민감도가 높고 검증된 분석법의 필요성을 부각한다.
LabPMM의 CAP/CLIA-검증 AML MRD MFC 분석법은 치료 중인 환자의 잔류 백혈병 세포를 정량화하도록 설계됐으며, 이번 협력에서는 다음 두 가지 핵심 목표를 충족하도록 맞춤 적용됐다. 즉, (1) T세포 치료제 주입 전 잔류 AML 아세포를 검출해 제품의 순도를 평가하고, (2) 임상시험 중 CER-1236에 대한 치료 반응을 모니터링하는 것이다.
CERo 최고개발책임자인 크리스틴 피어스 박사(Kristen Pierce, Ph.D.)는 “인비보스크라이브는 이 임상시험을 수행하는 데 있어 필수적인 역할을 수행했다”며 “인비보스크라이브의 기술과 전문성 덕분에 임상시험용 제품의 순도를 보장하며 임상 단계에 순조롭게 진입할 수 있었고, 임상시험이 진행 중인 지금, 치료 반응을 평가하는 과정에서도 이 협력의 이점을 누리고 있다”고 말했다.
이러한 협력은 최근 AML 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 CER-1236의 개발을 진전시키는 데 중요한 역할을 했다[2]. 이번 지정은 개인 맞춤형 면역 요법의 발전에 있어 통합 진단 지원의 중요성이 커지고 있음을 보여주며, 종양학 치료 환경 전반에 걸쳐 혁신과 표준화를 주도하여 환자에게 면역 치료제를 더 신속히 제공하려는 인비보스크라이브의 노력을 반영한다.
LabPMM의 유세포 분석 및 분자 검사 서비스에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/) 또는 이메일(inquiry@invivoscribe.com)로 문의하거나 링크드인을 팔로우하면 된다.
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