바이오 기업 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 척추 치료 효과를 평가하기 위한 임상시험 확대에 나선다고 8일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 회사는 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TG-C의 퇴행성 척추디스크질환 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
현재 무릎 치료에 대한 임상 3상 중인 TG-C를 척추로 확대해 임상 1상에 나서기로 하고, 올해 하반기 내 구체적인 시험 실행 계획을 시작한다고 했다. 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정 계약하는 절차를 완료할 계획이다.
내년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추 적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행하게 된다.
이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 미국 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다.
코오롱티슈진 노문종 대표이사(각자대표)는 "이번 프로젝트는 무릎 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있었다"고 말했다.
전승호 대표이사(각자대표)는 "앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획"이라며 "척추 질환은 무릎 골관절염과 함께 대표적인 퇴행성 근골격계 질환으로 환자 수가 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전 등이 가능한 유망한 적응증"이라고 말했다.
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