분당서울대병원 재생의학센터는 국내 첨단재생의료 분야의 임상연구 고도화를 위해 4자 간 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 협약은 ▲분당서울대병원(첨단재생의료실시기관) ▲아이디병원(첨단재생의료실시기관) ▲㈜강스템바이오텍(세포처리시설기관) ▲WIKICRO(임상시험수탁기관) 등 4개 기관이 참여했으며, 각 기관은 고위험 세포치료제의 임상 적용 및 상용화를 위한 전문성과 인프라를 연계할 계획이다.
첨단재생의료는 줄기세포, 유전자 치료, 조직공학 등 바이오융합기술을 활용해 난치성 및 희귀 질환 치료에 새로운 대안을 제시하는 분야로 주목받고 있다. 그러나 실제 의료현장에 적용되기 위해서는 엄격한 품질관리와 충분한 임상 근거 확보, 기관 간 프로토콜의 통일 등 복합적인 요건을 충족해야 하므로, 단일 기관만으로는 수행에 한계가 있다.
이에 각 기관은 ▲임상연구 공동 기획 및 과제 발굴 ▲연구 대상 환자 모집 및 연구자 네트워크 운영 ▲세포치료제 생산 및 품질관리(QC) ▲임상연구 수행에 대한 자문 ▲임상 데이터의 수집·관리·분석 ▲국내외 규제기관 대응 등 전 주기 협력 체계를 구축할 예정이다.
특히 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 ‘동종 제대혈 유래 세포치료제’의 안전성과 유효성을 검증하는 고위험 첨단재생의료 임상연구를 공동 기획하고, 다기관 체계로 수행할 계획이다.
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