미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제에 대한 접근 장벽을 완화하기로 했다.
뉴시스 보도에 따르면, 1일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 27일 보도자료를 통해 이같은 내용을 발표했다.
FDA는 BCMA(B세포 성숙 항원)및 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 삭제했다.
이는 다발성 골수종과 특정 유형의 백혈병 및 림프종과 같은 혈액암을 치료하기 위해 승인된 세포유전자 치료제다.
CAR-T 치료는 환자의 T세포를 추출해 암을 공격하도록 유전자를 설계하고 이를 다시 환자에게 주입하는 것이다. 그동안 FDA는 CAR-T 치료제에 있어 REMS를 요구해 왔다.
REMS은 FDA가 특정 의약품의 심각한 안전성 문제에 대해 요구하는 안전 프로그램이다. 의약품의 이점이 위험보다 큰지 확인하기 위해 진행된다. REMS에 따라 인증받은 병원에서만 투약하는 등 요건을 부과한다.
FDA는 CAR-T 세포 면역치료제의 이점이 위험성을 상회한다고 보장하는데 있어 더 이상 REMS가 필요하지 않다고 판단해 관련된 의약품들에 적용됐던 REMS 폐지를 결정했다.
해당하는 의약품은 BMS의 '아베크마' 및 '브레얀지', 존슨앤드존슨의 '카빅티', 노바티스 '킴리아', 길리어드 사이언스의 '테카투스' 및 '예스카타' 등 6개다.
해당 의약품들에 대한 REMS가 폐지됨에 따라 해당 의약품을 제공하는 병의원은 특별 인증을 받아야 한다거나, 현장에서 즉시 토실리주맙을 사용할 수 있어야 한다는 요건이 사라졌다.
다만 CAR-T 세포 면역요법의 위험성 정보인 사이토카인 방출 증후군 및 신경계 독성은 박스 경고문과 복약 안내서, 제품 라벨을 통해 전달돼야 한다.
또 REMS는 삭제됐지만 제조업체가 의약품을 투여한 후 15년 동안 환자의 추적 관찰을 통해 2차 악성종양 및 장기 안전성을 평가하는 시판 후 관찰 안전성 연구를 수행해야 한다는 요건은 변경되지 않는다.
FDA의 최고 의료·과학 책임자이자 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장인 비네이 프라사드 박사는 "더 이상 필요 없는 REMS를 없애면 환자에게 잠재적으로 치료 효과가 있는 치료제 신속하게 전달하고 의료 제공자의 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.
이번 FDA 요건 완화 발표에 BMS, 길리어드 등 글로벌 제약 기업들은 환영의 뜻을 밝혔다. 이를 통해 정체돼 있는 CAR-T 치료제 시장이 활성화될 것으로 기대를 내비쳤다.
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