한국의료기기안전정보원은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 '디지털의료기기 민원 설명회'를 내달 9일 서울 코엑스에서 개최한다고 30일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다.
특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 제조 및 품질관리 기군(GMP) 심사에서 인공지능(AI) 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.
이정림 원장은 "앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"라고 말했다.
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