대웅제약, 국내 최초 골 재생 단백질 ‘BMP-2’ 원료의약품 허가

대웅제약 용인 연구소. [사진=대웅제약]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 대웅제약은 골 재생 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 최초 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 급속한 고령화로 인한 근골격계 질환 증가에 따라 국내 의료 현장 수요에 대응할 수 있는 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 유도하는 핵심 단백질로 수술 후 골 유합을 돕는 치료에 필수적이다. 대웅제약은 지난 2013년 대장균 기반 생산기술을 바탕으로 BMP-2 국산화에 성공, 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네보테르민(Nebotermin)’이라는 국제 일반명을 부여받았다.

이번 허가는 복잡한 단백질 의약품 공정과 고도화된 품질관리를 요구하는 BMP-2에 대해 대웅제약의 기술력과 제조 신뢰성을 규제당국이 공인한 사례다. 그간 수입에 의존하던 BMP-2 기반 치료의 국산 대체를 가능하게 하고, 경제적이고 안전한 치료 선택지를 국내 환자들에게 제공할 수 있다.

대웅제약의 BMP-2는 시지바이오 골대체재 ‘노보시스’에 적용돼 상용화됐다. 이는 세계 두 번째, 국내 최초 BMP-2 기반 제품이다. BMP-2와 차세대 지지체를 결합한 ‘노보시스 퍼티’는 지난 4월 FDA로부터 국내 융복합 의료제품 중 최초로 임상시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 시장 진출에도 긍정적인 평가를 받았다.

시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 글로벌 BMP-2 시장 규모는 지난해 약 8억5000만달러에서 2033년 약 15억달러로 성장할 전망이다. 대웅제약은 시지바이오와 함께 BMP-2를 다양한 지지체(세라믹, 하이드로젤 등)와 융합해 척추 유합뿐 아니라 골절, 임플란트, 정형외과·치과용 골대체재 등으로 적용 범위를 확대할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2 원료의약품 허가는 단순한 기술력 인증을 넘어 생산·품질 전반에 대한 신뢰를 입증한 결과”라며 “융복합 제품 개발과 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.