대웅제약이 'BMP-2'(Bone Morphogenetic Protein-2)에 대한 식품의약품안전처 원료의약품 허가를 받았다. 사진은 연구를 진행하는 대웅제약 연구원. /사진=대웅제약
대웅제약은 단백질 'BMP-2'(Bone Morphogenetic Protein-2)에 대한 식약처 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다.
대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공하고 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민'이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼왔으며 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.
최근 한국은 고령화가 빠르게 진행되면서 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환이 지속적으로 증가하고 있다. 대표적인 퇴행성 질환인 디스크 손상, 척추관 협착증 및 골절로 인한 골 결손 등은 단순 약물치료만으로는 호전이 어려워 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 안전하고 효과적인 골 재생 물질에 대한 의료 현장의 수요도 꾸준히 증가하고 있다.
이번 식약처 허가는 단순히 BMP-2 제조 기술력을 인정받았다는 데 그치지 않는다는 게 대웅제약 설명이다. 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자에게 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 실질적인 의미가 크다.
기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용됐다. 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다. 앞으로는 국내 환자들이 안전하고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다.
박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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