파로스아이바이오, AI 기반 고형암 신약 ‘PHI-501’ 임상 1상 진입

파로스아이바이오의 ‘PHI-501’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획IND 승인을 받았다. [사진=파로스아이바이오]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 파로스아이바이오는 개발 중인 난치성 고형암 신약 후보물질 ‘PHI-501’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

PHI-501은 항암제 시장 내 40조원 규모 고부가가치 영역 진입을 목표로 하는 글로벌 혁신 신약이다. 이번 임상은 안전성, 내약성, 초기 효능 평가를 통해 개발 가능성을 검증받는 첫 단계다.

파로스아이바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 계약을 맺고 임상을 본격화, 마크로젠과의 협업을 통해 순환종양핵산 분석기술을 임상에 적용함으로써 정밀도를 높일 계획이다.

pan-RAF 및 DDR 이중 저해제 PHI-501은 자사 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤’을 통해 개발됐다. 전임상에서는 기존 BRAF 저해제의 한계였던 BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진을 극복하고, 교차저항성 없이 다양한 변이(BRAF·KRAS·NRAS)에 유의미한 항암 효능을 보인 바 있다.

적응증은 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암, KRAS 변이 폐암 등으로 확장되고 있으며 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 관련 연구 결과를 발표해 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술수출 가능성도 타진 중이다.

앞서 개발한 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 글로벌 임상 1상 마무리와 함께 PHI-501 임상 진입으로 항암 파이프라인의 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-501은 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 새로운 옵션이 될 것”이라며 “AI 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 고형암 시장에서 실질적인 성과를 창출하겠다”고 말했다.