박셀바이오, 세포치료제 생산 허가 확보···전주기 개발 체계 구축

박셀바이오 로고. [사진=박셀바이오]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 박셀바이오가 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체 세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다.

박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘인체 세포 등 관리업’ 허가를 획득하며 세포치료제 전주기 통합 관리 체계를 완성했다고 20일 밝혔다.

이를 기반으로 박셀바이오는 면역세포치료제 연구부터 생산, 사업화까지 위탁 개발·생산(CDMO) 사업 확대에 박차를 가할 계획이다. 이번 허가를 받은 GMP 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 있다.

전체 면적 1452㎡ 규모로 기존 대비 3.5배 확장, NK세포치료제, CAR 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP 기준에 따라 생산할 수 있도록 설계됐다.

해당 시설에서 생산한 NK세포치료제는 화순전남대병원이 수행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급, 최근 승인받은 췌장암 임상에도 제공할 예정이다. 향후 자가골수유래세포와 CAR 치료제 생산도 본격화할 계획이다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 인허가 확보로 첨단재생 임상연구 참여가 더욱 활기를 띠고, CDMO 사업도 새로운 성장 동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.

한편, 업계는 올해 첨단재생바이오법 시행령 개정과 새 정부의 바이오산업 육성 기조에 따라 세포치료제 수요가 크게 늘며 CDMO 시장도 확대될 것으로 전망했다.