셀트리온 옴리클로, 임상 3상 결과 발표···“졸레어와 치료 동등성 확인”

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 셀트리온은 자사 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 40주 추적 결과가 국제학술지 Clinical and Translational Allergy(CTA)에 게재됐다고 18일 밝혔다.

CTA는 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)의 공식 저널로 알레르기·면역 질환 관련 임상 및 중개연구를 다루는 권위 있는 학술지다.

이번에 게재된 연구는 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상으로 24주 치료 종료 후 16주간의 추가 추적 데이터를 포함한다.

옴리클로와 오리지널 의약품 졸레어를 동일 용량(300mg)으로 투여하거나, 상호 교차 투여 및 용량 증량한 총 5개 투약군을 비교했다. 결과 유효성과 안전성에서 모든 그룹이 유사한 경향을 보여 치료적 동등성이 확인됐다.

지난해 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI)에서도 동일 임상군의 중간 결과가 발표, 이번 논문은 이를 근거로 한 최종 40주 분석이다.

옴리클로는 한국을 포함한 미국·유럽·영국·캐나다 등에서 졸레어 바이오시밀러로 최초 허가를 받으며 ‘퍼스트무버’로 자리매김했다. 미국에서는 ‘인터체인저블’ 바이오시밀러로 승인돼 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 제공이 가능하다.

셀트리온 관계자는 “국제학술지 게재를 통해 옴리클로의 치료 효과와 안전성을 재확인했다”며 “주요 시장에서 상업화를 조속히 추진해 매출 확대에 나설 것”이라고 말했다.

한편, 졸레어는 글로벌 기준 연 매출 약 6조원을 기록 중인 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 옴리클로를 앞세워 오말리주맙 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.